Blog
-
Cột mốc FDA Breakthrough Device Designation: Câu chuyện phía sau một hành trình khoa học
Tháng 5 năm 2026, SPOT-MAS 10 đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trao Breakthrough Device Designation (tạm dịch: Chỉ định Thiết bị Đột phá - áp dụng cho cả thiết bị y tế và xét nghiệm chẩn đoán theo định nghĩa của FDA). Breakthrough Device Designation không phải là sự phê duyệt, cấp phép lưu hành hay cho phép thương mại hóa của FDA. Đây là danh hiệu dành cho các thiết bị đáp ứng các tiêu chí tham gia Chương trình Breakthrough Devices của FDA, đồng thời tạo điều kiện để doanh nghiệp được trao đổi trực tiếp, thường xuyên và được ưu tiên hơn với FDA trong suốt quá trình tiếp tục phát triển sản phẩm. Cột mốc được công bố trước công chúng chỉ là phần nổi của câu chuyện. Ít người nhìn thấy khối lượng công việc phía sau,...Mia Vo - Head of Investor Relations, Mekong Capital - 17/09/2026
