SPOT-MAS 10 được FDA cấp Chứng nhận Thiết bị Đột phá
Gene Solutions vừa đạt bước tiến lớn trong hành trình mở rộng toàn cầu khi SPOT-MAS 10 được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Chứng nhận Thiết bị Đột phá (Breakthrough Device Designation). Đây là nền tảng sinh thiết lỏng đa hệ (multi-omic liquid biopsy) có khả năng tầm soát 10 loại ung thư chỉ qua một lần thu mẫu máu.
Chứng nhận này đưa SPOT-MAS 10 vào nhóm các thiết bị y tế đổi mới được FDA đánh giá có tiềm năng tạo ra bước tiến vượt trội so với các phương pháp hiện hành, đồng thời giúp Gene Solutions nhận sự hỗ trợ từ FDA trong quá trình thẩm định hồ sơ, qua đó rút ngắn đáng kể lộ trình tiến tới thương mại hóa tại thị trường Hoa Kỳ.
SPOT-MAS 10 có tiềm năng thương mại rất lớn nhờ khả năng tầm soát đồng thời 5 loại ung thư phổ biến, có nhu cầu sàng lọc cao, bao gồm ung thư vú, phổi, gan, đại trực tràng và dạ dày; 5 loại ung thư có tiên lượng xấu nhưng hiện chưa có phương pháp tầm soát tiêu chuẩn, gồm ung thư buồng trứng, tụy, thực quản, nội mạc tử cung và vùng đầu – cổ.
Hiệu quả và độ tin cậy của SPOT-MAS 10 được chứng minh qua nghiên cứu tiền cứu K-DETEK, được thực hiện trên hơn 9.000 người khỏe mạnh không có triệu chứng, đồng thời đã được ứng dụng thực tế trên hơn 100.000 trường hợp.
Lưu ý: Breakthrough Device Designation không phải là giấy phép lưu hành hay phê duyệt sản phẩm của FDA. Đây là chương trình hỗ trợ nhằm đẩy nhanh quá trình đánh giá đối với các công nghệ y tế có tiềm năng mang lại lợi ích đột phá cho người bệnh.